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消毒产品卫生安全评价报告如何备案?

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更新日期2022-10-27 10:17

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商品信息

基本参数

品牌:

杰东药业

所在地:

北京

起订:

未填

供货总量:

未填

有效期至:

长期有效
详细说明
 2021年,国家卫生健康委办公厅印发了《消毒产品卫生安全评价报告网上备案办事指南》,详细介绍了消毒产品卫生安全评价报告网上备案的适用范围、备案依据、办理机构、备案条件、申请方式、审查形式等内容。

 

 

 

 

 

Q1

哪些消毒产品需要进行卫生安全评价备案?

按照《中华人民共和国传染病防治法》《消毒管理办法》和《消毒产品卫生安全评价规定》的要求,第一类、第二类消毒产品首次上市前,产品责任单位应当向所在地卫生健康行政部门备案合格的卫生安全评价报告。利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械除外。

消毒产品按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类管理,分为第一类消毒产品和第二类消毒产品(如下图所示)。

 

_

第一类消毒产品

第二类消毒产品

风险

程度

具有较高风险,需要严格管理

具有中度风险,需要加强管理

 

产品

种类

医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械,皮肤黏膜消毒剂,生物指示物、灭菌效果化学指示物。

除第一类消毒产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物,以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗(抑)菌制剂。

注:同一个消毒产品涉及不同类别时,应当以较高风险类别进行管理。

 

 

 

 

 

 

Q2

首次备案需要提交哪些材料?

首次备案提交的备案材料包括基本情况和评价资料,主要有以下7项:

  1.基本情况,包括封面、基本情况表、评价资料目录;

  2.标签(铭牌)、说明书;

  3.检验报告(含结论);

  4.企业标准或质量标准;

  5.国产产品生产企业卫生许可证或进口产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件及报关单;

  6.产品配方;

  7.消毒器械结构图(主要元器件及参数)。

 

 

 

Q3

在哪些情形下需要更新备案或重新备案?

     (一)更新备案

已完成卫生安全评价的产品上市后,产品如有改变(配方或结构、生产工艺)或有《消毒产品卫生安全评价规定》第十二条规定情形的,产品责任单位应当及时更新安全评价报告相关内容,保证所评价产品与所生产销售产品相符,同时进行更新备案。

(二)重新备案

第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期满前,应当重新进行卫生安全评价和备案。对产品关键项目进行重新检验。两年内国家监督抽查合格的检验项目可不再做。

 

 

 

 

Q4

卫生安全评价报告应当符合哪些要求?

(一)完整性:

1.材料齐全,应当符合《消毒产品卫生安全评价规定》《消毒产品卫生安全评价技术要求》(WS 628-2018)的规定;

2.填写内容应当完整、无漏项和缺项;

3.检验项目齐全,应当符合《消毒产品卫生安全评价规定》和《消毒产品卫生安全评价技术要求》(WS 628-2018)的规定。

(二)规范性:

1.材料内容应当前后一致,如产品名称、剂型/型号、责任单位和实际生产企业名称、实际生产地址等;

2.材料应当清晰,无涂改;

3.材料逐页加盖责任单位公章,消毒产品生产企业卫生许可证复印件还需加盖实际生产企业公章。

(三)合法性:

1.产品名称、标签(铭牌)、说明书应当符合《消毒产品标签说明书管理规范》和《消毒产品标签说明书通用要求》(GB 38598-2020)的有关规定,不得使用已批准的药品名;

2.产品标签说明书不得出现或暗示疾病治疗效果;

3.国产产品的企业标准依法备案并在有效期内;

4.国产产品的消毒产品生产企业卫生许可证在有效期限内,且备案产品在许可核准的生产类别范围内。

 

 

 

 

 

Q5

准备好的材料该如何提交?

材料准备好后,由产品责任单位通过登录全国消毒产品网上备案信息服务平台(网址:https://credit.jdzx.net.cn/xdcp)提交消毒产品卫生安全评价报告备案资料,并及时关注平台反馈信息。产品责任单位所在地卫生健康行政部门负责远程办理卫生安全评价报告的网上备案及信息发布。

我司对于不同类型产品的备案流程经验十足,成功案例上千例 ,l一对一专业为您解答,欢迎电话咨询

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